[導(dǎo)讀]：醫(yī)療器械檢驗(yàn)室又會(huì)是怎樣的布局呢?近年與我們生活息息相關(guān)的口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、新冠檢測(cè)試劑等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是在怎樣的環(huán)境內(nèi)檢驗(yàn)的呢?帶著這個(gè)疑問，一同來聽實(shí)驗(yàn)室工程EPC集成服務(wù)商廣東科藝普的相關(guān)科普內(nèi)容。
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和中檢院會(huì)指定或認(rèn)證審核符合資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作。承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)符合職責(zé)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)和復(fù)檢工作能力，且具有豐富的醫(yī)療器械檢驗(yàn)和相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)。
這些承擔(dān)復(fù)核檢測(cè)職能的單位除了取得醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)/CNAS資質(zhì)認(rèn)定證書、擁有完備的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系外，醫(yī)療器械檢驗(yàn)室又會(huì)是怎樣的布局呢?近年與我們生活息息相關(guān)的口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、新冠檢測(cè)試劑等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是在怎樣的環(huán)境內(nèi)檢驗(yàn)的呢?帶著這個(gè)疑問，一同來聽實(shí)驗(yàn)室工程EPC集成服務(wù)商廣東科藝普的相關(guān)科普內(nèi)容。
以廣東科藝普某第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目為例，該實(shí)驗(yàn)室以醫(yī)療器械檢測(cè)為核心業(yè)務(wù)，檢驗(yàn)的主要項(xiàng)目包括：微生物檢測(cè)、生物相容性檢測(cè)，醫(yī)療器械植入/介入類產(chǎn)品檢測(cè)、材料化學(xué)表征、滅菌驗(yàn)證等。廣東科藝普設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)方案出具前，會(huì)先與甲方做詳細(xì)的需求對(duì)接，通常會(huì)依據(jù)行業(yè)類別提供一份工藝設(shè)備一覽表，由甲方相關(guān)負(fù)責(zé)人按需確認(rèn)己方需要的一些基本信息，包括設(shè)備、數(shù)量、尺寸、型號(hào)、重量、電壓、功率等，這些內(nèi)容往往會(huì)決定著實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各類配套系統(tǒng)的專業(yè)技術(shù)指標(biāo)的測(cè)算。當(dāng)然，對(duì)于不能確定具體需求或者對(duì)技術(shù)指標(biāo)了解不詳?shù)模?/font>廣東科藝普設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)也會(huì)給出相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)。
該類實(shí)驗(yàn)室職能特殊、重要性不言而喻，廣東科藝普設(shè)計(jì)師一般是以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(建標(biāo)1882017)》為建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合GB/T 14233、中華人民共和國(guó)藥典和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)類目等內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)。設(shè)計(jì)布局以“潔凈需求”和“檢測(cè)儀器歸類”為關(guān)鍵考慮元素。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)室分區(qū)舉例如下：
檢測(cè)一區(qū)：失效分析平臺(tái)、力學(xué)評(píng)價(jià)中心 。檢測(cè)范圍涵蓋材料和器械微區(qū)分析、失效分析、機(jī)械性能，重點(diǎn)開展植入醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、性能評(píng)價(jià)、失效分析以及增材制造產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方法研究等相關(guān)工作。
檢測(cè)二區(qū)：光譜質(zhì)譜中心、元素分析平臺(tái)。可承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品、生物材料(醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補(bǔ)片等)、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用口腔材料的理化測(cè)試項(xiàng)目。
檢測(cè)三區(qū)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、生物學(xué)評(píng)價(jià)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。這部分要有萬級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、微生物安全BSL-2實(shí)驗(yàn)室、普通環(huán)境動(dòng)物房、SPF環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)傳統(tǒng)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物性能檢測(cè)。
平面布局強(qiáng)調(diào)以適度“潔凈”環(huán)境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：
1、醫(yī)療器械檢驗(yàn)室按檢測(cè)工藝流程進(jìn)行平面布局。檢測(cè)流程盡可能短，減少交替往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品檢測(cè)工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈檢測(cè)室的面積按需，與整體實(shí)驗(yàn)室規(guī)模相適應(yīng)。
2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
3、潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2)室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著“服務(wù)監(jiān)管”和“服務(wù)發(fā)展”的重要職責(zé)。近年來，隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)208項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1037項(xiàng)， 大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得到修訂，對(duì)環(huán)境設(shè)施和設(shè)備都提出了新的要求。與時(shí)俱進(jìn)地開展實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)，使其符合當(dāng)下政策標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還具備前瞻性特質(zhì)，是廣東科藝普一直以來的建設(shè)目標(biāo)。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局：400-998-0670
